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얀센社 코로나19 백신 중앙약사심의위원회 자문 결과(2021.04.01.)
얀센社 코로나19 백신 중앙약사심의위원회 자문 결과
2021.4.1.(목) 15:10, 서경원 식품의약품안전평가원 원장(식품의약품안전처)
<서경원 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 원장>
식품의약품안전평가원장 서경원입니다.
한국얀센의 코로나19 백신인 ‘코비드-19백신 얀센주’의 허가심사와 관련하여 오늘 개최된 중앙약사심의위원회 자문결과에 대해서 브리핑하겠습니다.
금번 개최된 중앙약사심의위원회에는 바이러스학·미생물학·약학 분야 전문가, 감염병 임상전문가 등 총 17분이 참석하셨습니다.
회사에서 제출한 품질·비임상·임상자료를 바탕으로 제품의 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한 지에 대해서 논의하였습니다.
논의 결과, 현재 제출된 자료로 코로나19 백신을 허가하는 것은 적절하다고 자문하였습니다.
우선, 임상시험에서 발생한 이상사례를 확인한 결과, 전반적인 안전성은 허용할 수 있는 수준이며, 예방효과도 인정 가능하다고 판단하였습니다.
또한, 임상시험을 통해 만 18세 이상에서 1회 투여하였을 때 예방효과를 입증하였으므로 18세 이상을 대상으로 1회 용법으로 허가하는 것이 타당하다고 자문하였습니다.
구체적인 자문결과에 대해서는 중앙약사심의위원회 위원장이신 오일환 교수님께서 말씀드리겠습니다.
<오일환 중앙약사심의위원회 위원장>
오늘 중앙약사심의위원회는 한국 얀센주에서 코비드-19백신 얀센주의 품목허가 신청을 위해서 제출된 자료를 검토하였고, 이 약의 안전성·효과성에 관한 여부를 논의하였습니다.
논의한 결과, 신청품목의 국내 코로나19 예방목적의 필요성이 인정이 되었고, 코로나19 백신의 안전성과 효과성에 대한 검증 자문단의 결과를 종합하여 품목허가를 할 수 있을 것으로 자문을 하였습니다.
먼저, 유효성에 대한 전반적인 견해를 말씀드리겠습니다.
백신의 예방효과에 대해서 제출된 자료를 검토한 결과, 18세 이상에서 1회 투여로 14일 후와 28일 후에 확인한 결과 예방효과가 확인되었으므로 허가를 위한 예방효과는 인정 가능하다고 판단하였습니다.
또한, 장기 유효성에 대한 또는 기저질환이 있는 환자를 포함한 전체적인 유효성 자료를 추적 관찰할 것을 이와 함께 권고하였습니다.
현재 자료에서는 1회 투여 후 14일 후에 확인한 결과 예방효과가 66.9%, 28일 후에는 예방효과가 66.1%로 나타난 것으로 확인되었습니다.
또 하나, 본 백신의 안전성 수용 가능 여부에 대해서는 임상시험을 통해서 발생했던 여러 가지 이상사례 등 안전성 프로파일을 검토한 결과, 허용할 수 있는 수준인 것으로 판단이 되었습니다.
단, 허가 후에 안전성 확보 방안 등에 대해서는 전반적인 안전성 확보 방안이 적절하게 설계되어 있으며, 허가 후에 위해성관리계획을 통해서 임상시험 중 나타났던 이상사례 등을 추가로 관찰하고 지속적으로 평가하는 것이 필요하다는 의견이었습니다.
이상의 중앙약사심의위원회의 의견을 종합할 때 한국 얀센주의 코비드-19백신 얀센주를 품목허가 할 수 있다고 의견을 모았습니다.
이상입니다. 감사합니다.
[질문·답변]
※마이크 미사용으로 확인되지 않는 내용은 별표(***)로 표기하였으니 양해 바랍니다.
<질문> (사회자) 브리핑 단체대화방에 올라온 질문순으로 답변을 드리겠는데요.
첫 번째 질문이 올라왔습니다. 질문드리겠습니다. 아시아경제 기자님 질문입니다. ‘현재 제출된 임상자료에는 18세 이하에 대한 임상은 이루어지지 않았는지요?’라고 질문 주셨습니다.
<답변> (오일환 중앙약사심의위원장) 중앙약사심의위원장 오일환입니다. 현재 이번 임상시험에 대한 유효성 평가를 시험하는 전체적인 가설은 만 18세 이상을 대상으로 모든 통계적 분석들이 이루어졌기 때문에 18세 이상이 주된 유효성 평가의 대상이었고, 18세 이하에 대해서는 우리가 초기의 임상설정, 임상가설에 포함이 되어 있지 않았기 때문에 18세 이하에 대해서는 별도로 검증결과를 발표하지 않았습니다.
<답변> (사회자) 기자님들 추가질의 있으십니까? 추가질문을 주시기 바랍니다.
현재까지 브리핑 단체대화방에 더 이상 추가질문이 올라오고 있지 않습니다. 때문에 추가질의가 더 이상 없으시면, 이상으로 식약처 브리핑을 마치도록 하겠습니다. 감사합니다.
<끝>